Milyonlarca insanın günlük olarak kullandığı Ramipril, yüksek tansiyon ve kalp-damar hastalıklarının tedavisinde en sık reçete edilen ilaçlardan biri olarak biliniyor. ACE inhibitörleri grubuna ait olan ilaç, yalnızca reçeteyle satılıyor ve genellikle aile hekimleri ya da uzman doktorlar tarafından yazılıyor. Ancak son günlerde Ramipril kullanıcılarını ilgilendiren önemli bir gelişme yaşandı.
Münih merkezli jenerik ilaç üreticisi 089Pharm, tansiyon ilacı Ramipril 5 mg’ın farklı kutu boyutlarındaki bazı partilerini yeniden toplatma kararı aldı. Alman eczacılık portalı apotheke-adhoc.de’nin haberine göre, bazı tabletlerin kırılma direncinde sapmalar tespit edildi. Tabletlerin beklenenden kolay kırılması, dozaj dengesizliğine yol açabileceği için ürünlerin güvenliği konusunda soru işaretleri doğurdu. Şirketin Aralık ayında da benzer bir sorun nedeniyle toplatma işlemi yaptığı belirtildi.
Üretici, önlemin “yalnızca eczane ve toptan satış düzeyinde, tedbir amaçlı” alındığını açıkladı. Hessen eyaletinde bir eczacının sorusu üzerine yapılan açıklamada, çok sayıda hastanın kutularını iade etmek istediği bilgisi paylaşıldı.
Hastalar için öneri: Sadece sağlam tabletleri kullanın
Şirketin açıklamasında, “Hastalar sağlam tabletleri reçetede belirtildiği şekilde kullanmaya devam edebilir. Ancak kırılmış tabletler, doz farkı riski taşıdığından kullanılmamalıdır” ifadelerine yer verildi. 089Pharm, bazı hastaların kutularını tedbir amaçlı değiştirmek isteyebileceğini de anlayışla karşıladığını bildirdi.
Yasal nedenlerle açılmış ilaç kutularının iadesi yapılamadığından, firma eczaneler için pratik bir çözüm geliştirdi. Buna göre, ilacın etkilenen serilerinden birine sahip olan hastalar, eczanelerine giderek özel reçete yoluyla etkilenmeyen partiden yeni bir kutu alabilecek. Eczanelerin bu değişim için yaptığı masraflar, üretici tarafından alacak notu (gutschrift) şeklinde karşılanacak.
Etkilenen seriler ve son kullanma tarihleri
Eczanelerden, depolarını kontrol ederek etkilenen kutuları toptancı veya üreticiye iade etmeleri istendi. Bu iadelerin tamamı için yüzde 100 ücret iadesi yapılacak.
apotheken-adhoc.de’nin aktardığı bilgilere göre, 20, 50 ve 100 tabletlik kutular toplatma kapsamına alındı. Etkilenen partilerin son kullanma tarihleri Haziran 2027’ye kadar uzanıyor.
Üretici, Ekim 2027 ve sonrasına ait üretimlerde ise sorunun giderildiğini, tabletlerin kırılma direncinin yeniden ayarlandığını belirtti.
Yanlış doz riski: Kalp krizi ve tansiyon düşüklüğü uyarısı
Uzmanlara göre, tabletlerin kırılması halinde en büyük tehlike yanlış doz alımı. ACE inhibitörleri ve diğer tansiyon ilaçları, yalnızca doğru dozda alındığında etkili oluyor. Deutsche Herzstiftung’a göre, yetersiz doz kan basıncını yeterince düşürmez ve bu durum kalp krizi ya da felç riskini artırabilir. Aşırı doz ise tehlikeli seviyede düşük tansiyona yol açabiliyor.
Almanya’da ilaç toplatma süreçlerini Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü denetliyor. Kurumun internet sitesinde yapılan açıklamada, toplatma kararlarının “ya firmalar tarafından gönüllü olarak alındığı ya da ilgili eyalet otoritelerince zorunlu kılındığı” belirtiliyor.